Thu hồi thuốc chống dị ứng sedtyl do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

(PLVN) - Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có thông báo thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02M19 trên toàn quốc, do vi phạm chất lượng mức độ 2.
Thu hồi thuốc chống dị ứng sedtyl do không đạt tiêu chuẩn chất lượng Thu hồi thuốc viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), lô 02M19 trên toàn quốc.
Cụ thể, căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam. Căn cứ Công văn số 83/TTKN-KH ngày 11/6/2020 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 474/2020 ngày 11/6/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 11185/QLD-CL ngày 22/7/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg) số lô 02L19 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa và yêu cầu Công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng ưu tiên đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.

Tuy nhiên vào ngày 16/11, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số của Viện kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm báo cáo kết quả kiểm nghiệm chất lượng mẫu bổ sung (mẫu lưu tại cơ sở sản xuất là Công ty TNHH BRV Healthcare) đối với lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl nêu trên là đạt tiêu chuẩn chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan và không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan. Như vậy lô thuốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 2.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu công ty TNHH BRV Healthcare phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Sedtyl (Desloratadin 5mg), SĐK: VD-25077-16, Số lô: 02L19; ngày SX:14/10/2019; HD: 14/10/2022 do Công ty TNHH BRV Healthcare sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên;o

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/12. Và tiến hành kiểm tra chất lượng toàn bộ các lô nguyên liệu Desloratadin theo qui định và thực hiện phân tích, kiểm nghiệm đối với các tạp chất liên quan để chứng minh nguyên liệu sử dụng trong sản xuất đạt chất lượng.

Đồng thời rà soát đánh giá rủi ro để đảm bảo chất lượng thuốc an toàn, hiệu quả theo đúng như hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt; gửi kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, nguyên liệu về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/12/2020.

Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

M.Trang
Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Nhân dân Tây Bắc tin tưởng Đại hội Đảng XIII sẽ thể hiện ý chí của Đảng và của cả dân tộc

Nhân dân Tây Bắc tin tưởng Đại hội Đảng XIII sẽ thể hiện ý chí của Đảng và của cả dân tộc
(PLVN) - Cán bộ, đảng viên và nhân dân cả nước nói chung và nhân dân các dân tộc Tây Bắc nói riêng đang hướng về Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIII của Đảng với niềm tin và kỳ vọng về những định hướng, quyết sách đúng đắn, tạo đột phá cho sự phát triển của đất nước trong nhiệm tới.

Lực lượng vũ trang tỉnh Thừa Thiên Huế chuẩn bị tốt các phương án bảo vệ Đại hội Đảng toàn quốc lần thứ XIII

Lực lượng vũ trang tỉnh Thừa Thiên Huế chuẩn bị tốt các phương án bảo vệ Đại hội Đảng toàn quốc lần thứ XIII
(PLVN) - Để thực hiện tốt nhiệm vụ bảo vệ thành công Đại hội Đại biểu lần thứ XIII của Đảng và Tết Nguyên đán sắp tới, lực lượng vũ trang tỉnh Thừa Thiên Huế đã tổ chức luyện tập các phương án chiến đấu bảo vệ cơ quan và các mục tiêu trọng điểm trên địa bàn tỉnh.


Huy động khoảng 500 cán bộ y tế phục vụ Đại hội Đảng XIII

Huy động khoảng 500 cán bộ y tế phục vụ Đại hội Đảng XIII
(PLVN) - Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long vừa trực tiếp đi kiểm tra công tác y tế phục vụ Đại hội Đại biểu toàn quốc của Đảng lần thứ XIII. Bộ trưởng cho biết, đến nay ngành tế đã sẵn sàng các phương án y tế để đảm bảo Đại hội lần thứ XIII của Đảng được thành công tốt đẹp.

'Chúng tôi sẽ còn chơi hay hơn'

'Chúng tôi sẽ còn chơi hay hơn'
(PLVN) -Đó là nhận định của Văn Toàn sau trận thắng SLNA 2-1 trên sân Pleiku, trong khi đó HLV Kiatisak vẫn cho rằng chiến thắng đội bóng của ông có phần may mắn.

Báo điện tử Pháp luật Việt Nam

Giấy phép xuất bản số 303/GP-BTTTT ngày 8/5/2015

Cơ quan chủ quản: Bộ Tư pháp

Tổng biên tập: Tiến sỹ Đào Văn Hội

Phó TBT: Trần Đức Vinh

Tòa soạn: Số 42/29 Nguyễn Chí Thanh, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, Hà Nội

E-mail: baodientuphapluat@gmail.com

Hotline: 0353.63.63.55

Liên hệ quảng cáo: 0971.741.666‬