Quản lý trang thiết bị y tế: Quy định cần chính xác, dễ hiểu để tránh bị lạm dụng

(PLO) - Các chuyên gia và cộng đồng doanh nghiệp cho rằng, Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế mà Bộ Y tế đang chủ trì xây dựng cần phải được quy định chính xác, dễ hiểu, tránh việc mở rộng quá mức không cần thiết các tài liệu phải nộp một cách không cần thiết.
Quản lý trang thiết bị y tế: Quy định cần chính xác, dễ hiểu  để tránh bị lạm dụng Ảnh minh họa từ internet.

Điều kiện sản xuất khác điều kiện lưu thông

Khi xây dựng quy định về các nguyên tắc cơ bản về tính an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế, nhằm tương thích với Hiệp định ASEAN về thiết bị y tế (AMDD), Dự thảo Nghị định đã bổ sung Phụ lục I và coi đây là điều kiện dành cho trang thiết bị y tế lưu hành (Điều 17.1.e). 

Tuy nhiên, theo các chuyên gia mà Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) lấy ý kiến, thì nội dung của Phụ lục I là những điều kiện trong quá trình sản xuất cũng như để bảo đảm an toàn, chất lượng của trang thiết bị y tế, không phải là những điều kiện trong quá trình lưu thông. Do đó, việc bổ sung điểm e vào Điều 17.1 là chưa phù hợp về mặt bố cục văn bản, dễ gây nhầm lẫn khi áp dụng.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã có các quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhóm A (Điều 22 đến Điều 24) và thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D (Điều 25 đến Điều 29). Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP chưa có các quy định về các tiêu chí để cơ quan nhà nước chấp thuận/không chấp thuận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Điều này dẫn đến tình trạng các cơ quan quản lý hiện nay vẫn ra quyết định cho từng bộ hồ sơ, chứ không có tiêu chuẩn chung. Theo phản ánh của doanh nghiệp, do không có tiêu chí minh bạch, rõ ràng nên dẫn đến tình trạng ùn ứ, chậm giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm tại Bộ Y tế.

“Do đó, cần bổ sung một điều luật về các tiêu chí để cơ quan nhà nước chấp thuận đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm, sau đó dẫn chiếu đến Phụ lục I với ý nghĩa là các tiêu chí cụ thể để thẩm định hồ sơ” – văn bản góp ý của VCCI gửi Bộ Y tế nêu đề nghị.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành

Sửa đổi Điều 26 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Dự thảo bổ sung các loại giấy tờ mà doanh nghiệp phải nộp tại Điều 26.1.g, gồm: (1) giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn; (2) kết quả kiểm tra trang thiết bị y tế; (3) tài liệu nghiên cứu đã được công nhận; (4) ý kiến của chuyên gia; (5) hồ sơ thiết kế, tài liệu kỹ thuật của sản phẩm; (6) bản sao nhãn mác, bao bì và hướng dẫn sử dụng. 

Quy định này được suy đoán là để phù hợp với Phụ lục 4 của AMDD. Tuy nhiên, theo các chuyên gia, việc thể hiện trong dự thảo hiện nay có thể gây hiểu nhầm trong quá trình áp dụng. Ví dụ, Dự thảo yêu cầu doanh nghiệp phải nộp “tài liệu nghiên cứu đã được công nhận”, trong khi đó điểm 4.3.2.1 của Phụ lục 4 AMDD chỉ yêu cầu “bản sao tất cả các tài liệu nghiên cứu mà chủ sở hữu sử dụng để cơ sở thuyết minh cho sự an toàn và hiệu quả”. Như vậy, về mặt ngôn từ, các yêu cầu của AMDD rõ ràng và cụ thể hơn rất nhiều so với Dự thảo.

Do đó, các chuyên gia và cộng đồng doanh nghiệp đề nghị cơ quan soạn thảo rà soát lại các hồ sơ yêu cầu tại Điều 26.1.g để bảo đảm tính chính xác, dễ hiểu, tránh việc mở rộng quá mức không cần thiết các tài liệu phải nộp một cách không cần thiết.

Theo phản ánh của doanh nghiệp, tình trạng quá hạn giải quyết thủ tục, hoặc yêu cầu doanh nghiệp phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhiều lần đối với thủ tục đăng ký lưu hành vẫn diễn ra. Do đó, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung một số nguyên tắc sau Điều 29 vào thủ tục đăng ký lưu hành: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ không yêu cầu thêm những thành phần hồ sơ nằm ngoài yêu cầu của Nghị định 36/2016/NĐ-CP;  Yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ phải được thể hiện bằng văn bản và chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần; Không yêu cầu doanh nghiệp phải làm thủ tục hợp pháp hoá lãnh sự các giấy tờ. 

Bách Nguyễn
Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Báo Pháp luật Việt Nam bắt đầu hành trình tri ân tháng 7

Báo Pháp luật Việt Nam bắt đầu hành trình tri ân tháng 7
(PLVN) -Ngày 12/7, Đoàn công tác của Báo PLVN do Bí thư Đảng ủy, Tổng Biên tập Đào Văn Hội làm Trưởng đoàn cùng Phó Bí thư Đảng ủy, Phó Tổng Biên tập Trần Đức Vinh và các cán bộ, phóng viên của Báo bắt đầu hành trình tri ân miền Trung năm 2020. 


Cướp tài sản lấy tiền chuộc điện thoại

Cướp tài sản lấy tiền chuộc điện thoại
(PLVN) - Do điện thoại đang cầm cố không có tiền chuộc nên Lê Văn Bình đã lấy dao rồi cùng với Đỗ Quang Đạt chạy xe máy rượt đuổi theo người đi đường cướp tiền và xe máy nhưng chưa kịp tiêu thụ thì bị Công an bắt giữ cùng tang vật.

Lai Châu: Mưa lớn kéo dài làm nhiều tuyến đường sạt lở

Lai Châu: Mưa lớn kéo dài làm nhiều tuyến đường sạt lở
(PLVN) - Ngày 12/7, thông tin từ Sở Giao thông Vận tải tỉnh Lai Châu, mưa lớn trên diện rộng tại Lai Châu đã gây sạt lở trên nhiều tuyến giao thông, nhiều công trình cầu, cống, kênh mương bị hư hỏng, ước tính thiệt hại hàng tỷ đồng.

Ca sĩ Quang Hà trở lại với MV triệu view

Ca sĩ Quang Hà trở lại với MV triệu view
(PLVN) - Trong vai một người kể chuyện, Quang Hà vô cùng cảm xúc khi quay MV “Mệt rồi em ơi”. Với tâm sự của một người trải nghiệm, nam ca sĩ gốc Bắc thổi hồn nhẹ nhàng qua từng câu chữ và giai điệu của bài hát.

Máy bay Nga tiếp nhiên liệu giữa không trung ở Crimea

Máy bay Nga tiếp nhiên liệu giữa không trung ở Crimea
(PLVN) - Các thủy thủ đoàn trên các máy bay chiến đấu Su-30SM và máy bay ném bom Su-24 của lực lượng hàng không và phòng không hải quân của Hạm đội Biển Đen của Nga trong các cuộc tập trận vừa diễn ra đã thực hành tiếp nhiên liệu trên không trung trên vùng biển ở khu vực Crimea.

Báo điện tử Pháp luật Việt Nam

Giấy phép xuất bản số 303/GP-BTTTT ngày 8/5/2015

Cơ quan chủ quản: Bộ Tư pháp

Tổng biên tập: Tiến sỹ Đào Văn Hội

Phó TBT: Trần Đức Vinh

Trưởng ban Báo Điện tử: Xuân Bính

Tòa soạn: Số 42/29 Nguyễn Chí Thanh, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, Hà Nội

E-mail: baodientuphapluat@gmail.com

Hotline: 0353.63.63.55

Liên hệ quảng cáo: 0971.741.666‬