Quản lý trang thiết bị y tế: Quy định cần chính xác, dễ hiểu để tránh bị lạm dụng

Ảnh minh họa từ internet.
Ảnh minh họa từ internet.
(PLO) - Các chuyên gia và cộng đồng doanh nghiệp cho rằng, Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế mà Bộ Y tế đang chủ trì xây dựng cần phải được quy định chính xác, dễ hiểu, tránh việc mở rộng quá mức không cần thiết các tài liệu phải nộp một cách không cần thiết.

Điều kiện sản xuất khác điều kiện lưu thông

Khi xây dựng quy định về các nguyên tắc cơ bản về tính an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế, nhằm tương thích với Hiệp định ASEAN về thiết bị y tế (AMDD), Dự thảo Nghị định đã bổ sung Phụ lục I và coi đây là điều kiện dành cho trang thiết bị y tế lưu hành (Điều 17.1.e). 

Tuy nhiên, theo các chuyên gia mà Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) lấy ý kiến, thì nội dung của Phụ lục I là những điều kiện trong quá trình sản xuất cũng như để bảo đảm an toàn, chất lượng của trang thiết bị y tế, không phải là những điều kiện trong quá trình lưu thông. Do đó, việc bổ sung điểm e vào Điều 17.1 là chưa phù hợp về mặt bố cục văn bản, dễ gây nhầm lẫn khi áp dụng.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã có các quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhóm A (Điều 22 đến Điều 24) và thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D (Điều 25 đến Điều 29). Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP chưa có các quy định về các tiêu chí để cơ quan nhà nước chấp thuận/không chấp thuận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Điều này dẫn đến tình trạng các cơ quan quản lý hiện nay vẫn ra quyết định cho từng bộ hồ sơ, chứ không có tiêu chuẩn chung. Theo phản ánh của doanh nghiệp, do không có tiêu chí minh bạch, rõ ràng nên dẫn đến tình trạng ùn ứ, chậm giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm tại Bộ Y tế.

“Do đó, cần bổ sung một điều luật về các tiêu chí để cơ quan nhà nước chấp thuận đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm, sau đó dẫn chiếu đến Phụ lục I với ý nghĩa là các tiêu chí cụ thể để thẩm định hồ sơ” – văn bản góp ý của VCCI gửi Bộ Y tế nêu đề nghị.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành

Sửa đổi Điều 26 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Dự thảo bổ sung các loại giấy tờ mà doanh nghiệp phải nộp tại Điều 26.1.g, gồm: (1) giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn; (2) kết quả kiểm tra trang thiết bị y tế; (3) tài liệu nghiên cứu đã được công nhận; (4) ý kiến của chuyên gia; (5) hồ sơ thiết kế, tài liệu kỹ thuật của sản phẩm; (6) bản sao nhãn mác, bao bì và hướng dẫn sử dụng. 

Quy định này được suy đoán là để phù hợp với Phụ lục 4 của AMDD. Tuy nhiên, theo các chuyên gia, việc thể hiện trong dự thảo hiện nay có thể gây hiểu nhầm trong quá trình áp dụng. Ví dụ, Dự thảo yêu cầu doanh nghiệp phải nộp “tài liệu nghiên cứu đã được công nhận”, trong khi đó điểm 4.3.2.1 của Phụ lục 4 AMDD chỉ yêu cầu “bản sao tất cả các tài liệu nghiên cứu mà chủ sở hữu sử dụng để cơ sở thuyết minh cho sự an toàn và hiệu quả”. Như vậy, về mặt ngôn từ, các yêu cầu của AMDD rõ ràng và cụ thể hơn rất nhiều so với Dự thảo.

Do đó, các chuyên gia và cộng đồng doanh nghiệp đề nghị cơ quan soạn thảo rà soát lại các hồ sơ yêu cầu tại Điều 26.1.g để bảo đảm tính chính xác, dễ hiểu, tránh việc mở rộng quá mức không cần thiết các tài liệu phải nộp một cách không cần thiết.

Theo phản ánh của doanh nghiệp, tình trạng quá hạn giải quyết thủ tục, hoặc yêu cầu doanh nghiệp phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhiều lần đối với thủ tục đăng ký lưu hành vẫn diễn ra. Do đó, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung một số nguyên tắc sau Điều 29 vào thủ tục đăng ký lưu hành: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ không yêu cầu thêm những thành phần hồ sơ nằm ngoài yêu cầu của Nghị định 36/2016/NĐ-CP;  Yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ phải được thể hiện bằng văn bản và chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần; Không yêu cầu doanh nghiệp phải làm thủ tục hợp pháp hoá lãnh sự các giấy tờ. 

Đọc thêm

Xử phạt một bác sĩ chẩn đoán sai bệnh

Xử phạt một bác sĩ chẩn đoán sai bệnh

(PLVN) - Thanh tra Sở Y tế tỉnh Gia Lai mới ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với ông Lê Văn Phán (SN 1961), bác sỹ Chuyên khoa I, đồng thời đình chỉ 2 tháng hoạt động của phòng khám chuyên khoa Ngoại (thuộc phòng khám đa khoa Tây Nguyên) vì chẩn đoán sai bệnh rồi chỉ định phẫu thuật dương vật của bệnh nhân. 

Cần nhiều giải pháp để phòng, chống bệnh dại

Giải cứu các chú chó và kêu gọi các nhà hàng thịt chó chuyển mô hình kinh doanh ở Thái Nguyên. (Ảnh: HSI )
(PLVN) - Phó Thủ tướng Trần Lưu Quang vừa ký Công điện số 22/CĐ-TTg ngày 14/3/2024 của Thủ tướng Chính phủ về việc tập trung thực hiện nghiêm công tác phòng, chống bệnh dại. Đây là biện pháp kịp thời trong việc phòng, chống bệnh dại cũng như hành động quyết liệt hơn nữa nhằm chấm dứt nạn buôn bán và giết mổ chó, mèo để lấy thịt hàng năm trên toàn quốc.

1.000 người nghèo Yên Bái được khám, chữa bệnh miễn phí

1.000 người dân Yên Bái được thăm khám và cấp thuốc miễn phí. Ảnh: Vụ Sức khỏe Bà mẹ - trẻ em
(PLVN) - Trong 4 ngày vừa qua (20-23/3), Vụ Sức khỏe Bà mẹ - Trẻ em - Bộ Y tế và Trung ương Hội Thầy thuốc trẻ Việt Nam tổ chức chương trình khám, chữa, sàng lọc bệnh và cấp thuốc miễn phí cho 1000 người, hỗ trợ bệnh nhân nghèo và học sinh có hoàn cảnh khó khăn và tiến hành đào tạo chuyển giao kỹ thuật cấp cứu sản khoa cho Bệnh viện Sản nhi Yên Bái và Trung tâm Y tế huyện Yên Bình.