Quản lý trang thiết bị y tế: Quy định cần chính xác, dễ hiểu để tránh bị lạm dụng

(PLO) - Các chuyên gia và cộng đồng doanh nghiệp cho rằng, Dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế mà Bộ Y tế đang chủ trì xây dựng cần phải được quy định chính xác, dễ hiểu, tránh việc mở rộng quá mức không cần thiết các tài liệu phải nộp một cách không cần thiết.
Quản lý trang thiết bị y tế: Quy định cần chính xác, dễ hiểu  để tránh bị lạm dụng Ảnh minh họa từ internet.

Điều kiện sản xuất khác điều kiện lưu thông

Khi xây dựng quy định về các nguyên tắc cơ bản về tính an toàn và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế, nhằm tương thích với Hiệp định ASEAN về thiết bị y tế (AMDD), Dự thảo Nghị định đã bổ sung Phụ lục I và coi đây là điều kiện dành cho trang thiết bị y tế lưu hành (Điều 17.1.e). 

Tuy nhiên, theo các chuyên gia mà Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI) lấy ý kiến, thì nội dung của Phụ lục I là những điều kiện trong quá trình sản xuất cũng như để bảo đảm an toàn, chất lượng của trang thiết bị y tế, không phải là những điều kiện trong quá trình lưu thông. Do đó, việc bổ sung điểm e vào Điều 17.1 là chưa phù hợp về mặt bố cục văn bản, dễ gây nhầm lẫn khi áp dụng.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã có các quy định về thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế nhóm A (Điều 22 đến Điều 24) và thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhóm B, C, D (Điều 25 đến Điều 29). Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP chưa có các quy định về các tiêu chí để cơ quan nhà nước chấp thuận/không chấp thuận hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Điều này dẫn đến tình trạng các cơ quan quản lý hiện nay vẫn ra quyết định cho từng bộ hồ sơ, chứ không có tiêu chuẩn chung. Theo phản ánh của doanh nghiệp, do không có tiêu chí minh bạch, rõ ràng nên dẫn đến tình trạng ùn ứ, chậm giải quyết hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm tại Bộ Y tế.

“Do đó, cần bổ sung một điều luật về các tiêu chí để cơ quan nhà nước chấp thuận đơn xin đăng ký lưu hành sản phẩm, sau đó dẫn chiếu đến Phụ lục I với ý nghĩa là các tiêu chí cụ thể để thẩm định hồ sơ” – văn bản góp ý của VCCI gửi Bộ Y tế nêu đề nghị.

Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành

Sửa đổi Điều 26 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP, Dự thảo bổ sung các loại giấy tờ mà doanh nghiệp phải nộp tại Điều 26.1.g, gồm: (1) giấy chứng nhận phù hợp tiêu chuẩn; (2) kết quả kiểm tra trang thiết bị y tế; (3) tài liệu nghiên cứu đã được công nhận; (4) ý kiến của chuyên gia; (5) hồ sơ thiết kế, tài liệu kỹ thuật của sản phẩm; (6) bản sao nhãn mác, bao bì và hướng dẫn sử dụng. 

Quy định này được suy đoán là để phù hợp với Phụ lục 4 của AMDD. Tuy nhiên, theo các chuyên gia, việc thể hiện trong dự thảo hiện nay có thể gây hiểu nhầm trong quá trình áp dụng. Ví dụ, Dự thảo yêu cầu doanh nghiệp phải nộp “tài liệu nghiên cứu đã được công nhận”, trong khi đó điểm 4.3.2.1 của Phụ lục 4 AMDD chỉ yêu cầu “bản sao tất cả các tài liệu nghiên cứu mà chủ sở hữu sử dụng để cơ sở thuyết minh cho sự an toàn và hiệu quả”. Như vậy, về mặt ngôn từ, các yêu cầu của AMDD rõ ràng và cụ thể hơn rất nhiều so với Dự thảo.

Do đó, các chuyên gia và cộng đồng doanh nghiệp đề nghị cơ quan soạn thảo rà soát lại các hồ sơ yêu cầu tại Điều 26.1.g để bảo đảm tính chính xác, dễ hiểu, tránh việc mở rộng quá mức không cần thiết các tài liệu phải nộp một cách không cần thiết.

Theo phản ánh của doanh nghiệp, tình trạng quá hạn giải quyết thủ tục, hoặc yêu cầu doanh nghiệp phải sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhiều lần đối với thủ tục đăng ký lưu hành vẫn diễn ra. Do đó, VCCI đề nghị cơ quan soạn thảo bổ sung một số nguyên tắc sau Điều 29 vào thủ tục đăng ký lưu hành: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ không yêu cầu thêm những thành phần hồ sơ nằm ngoài yêu cầu của Nghị định 36/2016/NĐ-CP;  Yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ phải được thể hiện bằng văn bản và chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần; Không yêu cầu doanh nghiệp phải làm thủ tục hợp pháp hoá lãnh sự các giấy tờ. 

Bách Nguyễn
Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Việt Nam nhắc lại lập trường nguyên tắc của ASEAN về Biển Đông

Việt Nam nhắc lại lập trường nguyên tắc của ASEAN về Biển Đông
(PLVN) - Đoàn Việt Nam nhắc lại lập trường nguyên tắc của ASEAN về Biển Đông đã được các Lãnh đạo ASEAN khẳng định tại Hội nghị Cấp cao ASEAN lần thứ 36 vừa qua và khẳng định ASEAN sẽ tiếp tục tăng cường quan hệ hợp tác xây dựng với tất cả các đối tác, trong đó có Canada, thúc đẩy đối thoại, xây dựng lòng tin và duy trì hoà bình và ổn định tại khu vực. 

Quảng Trị cần tập trung truy vết F1 triệt để

Quảng Trị cần tập trung truy vết F1 triệt để
(PLVN) - Trưa ngày 11/8, Đoàn công tác Bộ Y tế do PGS.TS Nguyễn Trường Sơn - Thứ trưởng Bộ Y tế làm Trưởng đoàn đã có buổi làm việc với lãnh đạo tỉnh Quảng Trị bàn về phương án phòng chống dịch Covid-19 đang có nhiều diễn biến phức tạp tại địa bàn này.

5 cặp sao Hàn diễn xuất ăn ý trên màn ảnh

5 cặp sao Hàn diễn xuất ăn ý trên màn ảnh
(PLVN) - Ngoại hình, khí chất cùng “phản ứng hóa học” bùng nổ của Park Seo Joon - Park Min Young, Hyun Bin - Son Ye Jin, Kim Soo Hyun - Seo Ye Ji… mang đến sức hút cho tác phẩm mà họ góp mặt.

Nghệ thuật quân sự của cha ông - Kỳ 6: Vua tôi đồng tâm, anh em hòa mục

Nghệ thuật quân sự của cha ông - Kỳ 6: Vua tôi đồng tâm, anh em hòa mục
(PLVN) - Trần Hưng Ðạo xem việc đoàn kết nội bộ là một nhân tố cực kỳ quan trọng để tạo thành sức mạnh. Nhìn lại ba cuộc kháng chiến chống Nguyên - Mông thắng lợi. Ông xác định: "Vua tôi đồng lòng, anh em hòa mục, nước nhà chung sức" là nhân tố đã làm cho "quân địch phải chịu bị bắt" (bị tựu tự cầm). Ông rất coi trọng đoàn kết quân và dân, đoàn kết trong quân đội “như cha con một nhà”.

Quán cà phê đậm không gian đại ngàn Tây Nguyên

Quán cà phê đậm không gian đại ngàn Tây Nguyên
(PLVN) - Nằm trên con phố Phan Chu Trinh (TP Kon Tum, tỉnh Gia Lai), từ lâu quán “Eva Coffee” đã nổi tiếng không chỉ do vị cà phê ngon mà còn bởi không gian nơi đây đậm dấu ấn văn hóa của núi rừng Tây Nguyên đại ngàn. 

Phó Thủ tướng Phạm Bình Minh: Ngành Ngoại giao cần kiên định về nguyên tắc, linh hoạt về sách lược

Phó Thủ tướng Phạm Bình Minh: Ngành Ngoại giao cần kiên định về nguyên tắc, linh hoạt về sách lược
(PLVN) - Đến dự và phát biểu chỉ đạo Đại hội Đại biểu Đảng bộ Bộ Ngoại giao lần thứ 28, Ủy viên Bộ Chính trị, Phó Thủ tướng Chính phủ, Bí thư Ban Cán sự Đảng, Bộ trưởng Bộ Ngoại giao Phạm Bình Minh nhấn mạnh, toàn đảng bộ, các cấp ủy cần kiên định về nguyên tắc, linh hoạt về sách lược trong bối cảnh thế giới, khu vực biến động rất phức tạp, khó lường.

Báo điện tử Pháp luật Việt Nam

Giấy phép xuất bản số 303/GP-BTTTT ngày 8/5/2015

Cơ quan chủ quản: Bộ Tư pháp

Tổng biên tập: Tiến sỹ Đào Văn Hội

Phó TBT: Trần Đức Vinh

Trưởng ban Báo Điện tử: Xuân Bính

Tòa soạn: Số 42/29 Nguyễn Chí Thanh, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, Hà Nội

E-mail: baodientuphapluat@gmail.com

Hotline: 0353.63.63.55

Liên hệ quảng cáo: 0971.741.666‬