Hai sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký

(PLVN) - Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký.

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02. 

Đây là hai sinh phẩm do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký.

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.

Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19.

Bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)).

Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/bộ sinh phẩm.

Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

 

Nhât Thanh
Ý kiến bạn đọc

Ý kiến của bạn sẽ được biên tập trước khi đăng. Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu

Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Bộ trưởng Phùng Xuân Nhạ đưa giải pháp để tiếp tục đổi mới căn bản, toàn diện giáo dục - đào tạo

Bộ trưởng Phùng Xuân Nhạ đưa giải pháp để tiếp tục đổi mới căn bản, toàn diện giáo dục - đào tạo
(PLVN) - Trong thời gian tới, tiếp tục rà soát, quy hoạch mạng lưới trường, lớp, trong đó khuyến khích phát triển hệ thống các cơ sở giáo dục ngoài công lập ở những nơi có điều kiện; quy hoạch mạng lưới các cơ sở giáo dục đại học bảo đảm gắn với nhu cầu sử dụng nhân lực và tiếp cận quốc tế.

Nâng cao khả năng chống chịu của nền tài chính quốc gia

Nâng cao khả năng chống chịu của nền tài chính quốc gia
(PLVN) - Đó là một trong những nhiệm vụ trong giai đoạn tới của ngành Tài chính được thể hiện trong tham luận của Ban Cán sự Đảng Bộ Tài chính do Ủy viên Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Tài chính Đinh Tiến Dũng trình bày tại Đại hội XIII của Đảng sáng 27/1.

Lấy xây dựng “thế trận lòng dân” vững chắc là then chốt để xây dựng thế trận quốc phòng toàn dân

Lấy xây dựng “thế trận lòng dân” vững chắc là then chốt để xây dựng thế trận quốc phòng toàn dân
(PLVN) - Thay mặt Đoàn đại biểu Đảng bộ Quân đội, tham luận do Thượng tướng Phan Văn Giang - Ủy viên Thường vụ Quân ủy Trung ương, Tổng tham mưu trưởng Quân đội nhân dân Việt Nam, Thứ trưởng Bộ Quốc phòng trình bày làm rõ kết quả và đề xuất một số nội dung chủ yếu về “Củng cố, tăng cường thế trận quốc phòng toàn dân, tiếp tục xây dựng Quân đội nhân dân cách mạng, chỉnh quy, tinh nhuệ, từng bước hiện đại.”
Bến phà tạm Rạch Miễu chính thức đi vào hoạt động

Bến phà tạm Rạch Miễu chính thức đi vào hoạt động

(PLVN) - Bến phà tạm Rạch Miễu phục vụ cho phương tiện có tải trọng dưới 30 tấn, khoảng không chiều cao giới hạn nhỏ hơn 3,9m; miễn phí hoàn toàn cho người đi bộ và xe 2 bánh. Các phương tiện còn lại sẽ thu phí bằng với mức phí đang áp dụng ở trạm thu phí cầu Rạch Miễu 

Bộ trưởng Bộ Công an Tô Lâm: Còn nhiều thách thức lớn đe dọa trực tiếp đến sinh mệnh của Đảng và sự tồn vong của chế độ

Bộ trưởng Bộ Công an Tô Lâm: Còn nhiều thách thức lớn đe dọa trực tiếp đến sinh mệnh của Đảng và sự tồn vong của chế độ
(PLVN) - Trình bày tham luận tại Đại hội XIII của Đảng sáng nay (27/1), thay mặt Đoàn đại biểu Đảng bộ Công an Trung ương, Đại tướng Tô Lâm, Ủy viên Bộ Chính trị, Bí thư Đảng ủy Công an Trung ương, Bộ trưởng Bộ Công an, cho rằng, dưới góc độ thực hiện nhiệm vụ an ninh quốc gia, đất nước ta đang đứng trước các thách thức lớn đe dọa trực tiếp đến sinh mệnh của Đảng và sự tồn vong của chế độ.

TP Hồ Chí Minh chú trọng phát triển kinh tế tri thức

TP Hồ Chí Minh chú trọng phát triển kinh tế tri thức
(PLVN) - Sáng nay (27/1), thay mặt Đảng bộ Thành phố Hồ Chí Minh, ông Nguyễn Thành Phong, Ủy viên Trung ương Đảng, Phó Bí thư Thành ủy, Chủ tịch UBND TP Hồ Chí Minh trình bày tham luận “Phát triển kinh tế tri thức - Kinh nghiệm quốc tế và thực tiễn từ Thành phố Hồ Chí Minh” tại Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ XIII của Đảng.

Ngắm Hà Nội từ khinh khí cầu

Ngắm Hà Nội từ khinh khí cầu
(PLVN) - Là nét độc đáo nhất của Hội Xuân 2021 ở Hà Nội, diễn ra từ ngày 29/1- 7/2/2021 (tức ngày 17- 26 tháng Chạp năm Canh Tý). 

Báo điện tử Pháp luật Việt Nam

Giấy phép xuất bản số 303/GP-BTTTT ngày 8/5/2015

Cơ quan chủ quản: Bộ Tư pháp

Tổng biên tập: Tiến sỹ Đào Văn Hội

Phó TBT: Trần Đức Vinh

Tòa soạn: Số 42/29 Nguyễn Chí Thanh, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, Hà Nội

E-mail: baodientuphapluat@gmail.com

Hotline: 0353.63.63.55

Liên hệ quảng cáo: 0971.741.666‬