Hai sinh phẩm xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký

(PLVN) - Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Trường Sơn đã ký Quyết định số 744/QĐ- BYT ban hành danh mục 2 sinh phẩm chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 được cấp số đăng ký.

Sinh phẩm chẩn đoán in vitro có số đăng ký SPCĐ-TTB-TT-01-02 và SPCĐ-TTB-TT-02-02. 

Đây là hai sinh phẩm do Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á đăng ký.

Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á là đơn vị phối hợp với Học viện Quân y để thực hiện đề tài nghiên cứu chế tạo Bộ sinh phẩm RT-PCR và Realtime RT-PCR phát hiện virus SARS-CoV-2.

Theo Quyết định, hai sinh phẩm nói trên được cấp số đăng ký tạm thời để sử dụng trong xét nghiệm sàng lọc. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất, kinh doanh sinh phẩm chẩn đoán in vitro.

Các số đăng ký có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.

Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất sinh phẩm chẩn đoán in vitro tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.

Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro có trách nhiệm tổng hợp và báo các nội dung nêu trên 1 tháng một lần về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế).

Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm (Bộ Y tế) có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn hai sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký.

Theo báo cáo của Viện vệ sinh Dịch tế Trung ương, loại test do Học viện Quân y và Công ty Cổ phần Công nghệ Việt Á được khuyến nghị có thể sử dụng để chẩn đoán COVID-19.

Bộ sinh phẩm xét nghiệm (test kit) virus SARS-CoV-2 của Học viện Quân y phối hợp với Công ty Việt Á đã được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đánh giá về: Độ nhạy (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, Cúm A/H1pdm09, A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen)).

Các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/bộ sinh phẩm.

Kết quả đánh giá bước đầu cho thấy, 5 bộ test kit của Học viện Quân y có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại, có thể phát hiện SARS-CoV-2 (ở 1x105) bản copy.

 

Nhât Thanh
Ý kiến bạn đọc

Ý kiến của bạn sẽ được biên tập trước khi đăng. Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu

Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Á hậu Huyền My cùng 70 người mẫu 'nhí' tham gia W-FASHION SHOW 2020

Á hậu Huyền My cùng 70 người mẫu 'nhí' tham gia W-FASHION SHOW 2020
(PLVN) - Đêm diễn của chương trình W-Fashion Show diễn ra với những màn xuất hiện ấn tượng của nhiều chân dài đình đám như: Á hậu Huyền My, mẹ con người mẫu – diễn viên Hồng Quế, mẹ con người mẫu Nguyễn Hợp, ca sĩ nhí Bùi Hà My… cùng hơn 70 người mẫu nhí trên toàn quốc.

Khởi tố, bắt tạm giam tài xế không bằng lái làm 2 cha con tử vong

Khởi tố, bắt tạm giam tài xế không bằng lái làm 2 cha con tử vong
(PLVN) - Ngày 1/12, Công an tỉnh Thái Nguyên cho biết, cơ quan Cảnh sát điều tra Công an huyện Định Hóa đã ra quyết định khởi tố vụ án, khởi tố bị can và lệnh tạm giam 4 tháng đối với Bùi Văn Nam (30 tuổi, trú xóm Quán Vuông 1, xã Trung Hội, huyện Định Hóa) để điều tra về hành vi Vi phạm quy định về tham gia giao thông đường bộ.

Lai Châu: Công bố các quyết định bổ nhiệm cán bộ

Lai Châu: Công bố các quyết định bổ nhiệm cán bộ
(PLVN) - Ngày 1/12, UBND tỉnh Lai Châu đã tổ chức Hội nghị công bố các quyết định tiếp nhận, điều động và bổ nhiệm mới 5 Giám đốc các sở, ngành gồm: Sở Kế hoạch và Đầu tư; Giao thông Vận Tải; Y tế; Lao động Thương binh và Xã hội; Thanh tra tỉnh.

EASY CREDIT - thương hiệu tài chính vì cộng đồng

EASY CREDIT - thương hiệu tài chính vì cộng đồng
(PLVN) - EASY CREDIT,  thương hiệu vay tiêu dùng thuộc Công ty Tài chính Cổ phần Điện lực (EVNFinance), đã có nhiều hoạt động ý nghĩa vì xã hội như tích cực tham gia ngày hội hiến máu nhân đạo, chung tay quyên góp ủng hộ đồng bào lũ lụt “Vì miền Trung thân yêu”…

Ngân hàng chỉ cung cấp thông tin giao dịch qua tài khoản khi cơ quan thuế yêu cầu

Ngân hàng chỉ cung cấp thông tin giao dịch qua tài khoản khi cơ quan thuế yêu cầu
(PLVN) - Trả lời báo chí về trách nhiệm của các Ngân hàng thương mại trong việc cung cấp thông tin tài khoản của người nộp thuế, ông Đặng Ngọc Minh, Phó Thổng cục trưởng Tổng cục Thuế, khẳng định, ngân hàng chỉ cung cấp thông tin liên quan đến giao dịch qua tài khoản khi cơ quan thuế yêu cầu và cơ quan thuế phải có trách nhiệm bảo mật, an toàn thông tin khách hàng.

Báo điện tử Pháp luật Việt Nam

Giấy phép xuất bản số 303/GP-BTTTT ngày 8/5/2015

Cơ quan chủ quản: Bộ Tư pháp

Tổng biên tập: Tiến sỹ Đào Văn Hội

Phó TBT: Trần Đức Vinh

Tòa soạn: Số 42/29 Nguyễn Chí Thanh, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, Hà Nội

E-mail: baodientuphapluat@gmail.com

Hotline: 0353.63.63.55

Liên hệ quảng cáo: 0971.741.666‬