Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 575/VKNT-KHTH kèm phiếu kiểm nghiệm số 0342/VKN-KT2021 từ Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh về việc phát hiện mẫu thuốc Viên bao đường Neurobion không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều khối lượng.
Ngày 22/11/2021, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 15039/QLD-CL yêu cầu Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng.
Đến ngày 22/04/2022, Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi công văn về Cục báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên bao đường Neurobion, kèm theo phiếu kiểm nghiệm.
Cụ thể, các lô thuốc Viên bao đường Neurobion (số đăng ký: VN-20021-16; số lô: D0083217, NSX: 14.11.20, HD: 13.11.23 và số lô: D0006203, NSX: 15.10.20, HD: 14.10.23) có mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ đồng đều khối lượng, được xác định là vi phạm mức độ 3.
Viên bao đường Neurobion được chỉ định trong điều trị: Rối loạn thần kinh và các rối loạn mà ba vitamin B1, B6 và B12 có thể tác động. Gồm có đa dây thần kinh do đái tháo đường, bệnh thần kinh sau ảnh hưởng và viêm dây thần kinh ngoại biên do rượu;
Viêm dây thần kinh và đau dây thần kinh cột sống; đặc biệt là liệt mặt, đau thắt lưng, hội chứng cổ chân, đau dây thần kinh tọa;
Rối loạn do thiếu vitamin B1, B6, B12 như bệnh beri-beri, thiếu máu nguyên bào sắt, co giật ở trẻ do thiếu pyridoxin, viêm dây thần kinh ngoại biên.
Sản phẩm thuốc Viên bao đường Neurobion sản xuất tại Indonesia, do Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.
Trên cơ sở đó, ngày 4/5/2022, Cục Quản lý Dược ban hành công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam về việc thông báo thu hồi lô thuốc Neurobion vi phạm mức độ 3 đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các thuốc trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Chi nhánh công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày 4/5.
Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Chi nhánh công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định./.
