Giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm vắc xin Nano Covax trên khoảng 13.000 tình nguyện viên tại nhiều tỉnh thành

0:00 / 0:00
0:00
(PLVN) - Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Bộ Y tế vừa phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen.
Ảnh minh hoạ Ảnh minh hoạ

Chiều 11/6, tại cuộc họp Ban Chỉ đạo Quốc gia về phòng, chống dịch COVID-19,Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thông tin Bộ Y tế đã chính thức thông qua việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam mang tên Nano Covax.

Cụ thể, trong hôm nay Học viện Quân y sẽ tiêm tiếp cho 200 người. Đơn vị này đã bắt đầu triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax cho 19 tình nguyện viên đầu tiên. Các tình nguyện viên được chia thành 2 nhóm, một nhóm tiêm vắc xin Nano Covax liều 25mcg, 1 nhóm tiêm giả dược thành phần là tá dược nhôm.

Theo đề cương nghiên cứu, giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên khoảng 13.000 tình nguyện viên tại nhiều tỉnh thành như Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang…

Tại Học viện Quân y hiện đã có hơn 7.000 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm, trong đó hơn 600 người đã được khám sàng lọc sức khoẻ đủ điều kiện tham gia.

Theo Trung tá, PGS. TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân Y, Bộ Quốc phòng, giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax cho 13.000 người và chỉ thực hiện tiêm nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng (với tỷ lệ "6 người tiêm vắc xin-1 người tiêm giả dược" theo thiết kế được Bộ Y tế phê duyệt).

Về lý do lựa chọn nhóm liều 25 mcg, PGS.TS Chử Văn Mến cho biết, khi thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, 3 mức liều 25-50-75 mcg đều có tính an toàn tương đương nhau và tính sinh miễn dịch không khác biệt. Do đó, để đảm bảo an toàn và tăng hiệu quả số liều sản xuất vắc xin, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học, Bộ Y tế quyết định chỉ tiêm thử nghiệm 1 liều tối ưu 25 mcg ở giai đoạn này.

Theo PGS. TS Hồ Anh Sơn: "Không chỉ đánh giá tính an toàn, sinh miễn dịch, giai đoạn 3 thử nghiệm vắc xin Nano Covax nhằm mục đích đánh giá yếu tố hiệu lực bảo vệ của vắc xin đối với cộng đồng - đây là yếu tố hai giai đoạn trước chưa được thực hiện."

Dự kiến, giai đoạn đầu của giai đoạn 3 do Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM triển khai, mỗi đơn vị sẽ tiêm thử cho 500 người.

Trong quá trình đó, PGS. TS Hồ Anh Sơn cho biết, đơn vị tiếp tục tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 tiếp theo trên cỡ mẫu 12.000 người.

"Dự kiến, đến khoảng giữa tháng 9, sau khoảng ngày 42 của mũi tiêm thứ hai của 1.000 ca tiêm thử nghiệm đầu tiên, chúng tôi sẽ tổng hợp kết quả đánh giá chất lượng để báo cáo. Nếu thuận lợi sẽ trình hồ sơ, đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu Y sinh học cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện.

Song song với quá trình đó, đơn vị sẽ tiếp tục thử nghiệm vắc xin Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên để tiếp tục kiểm soát việc tiêm thử nghiệm, đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin" - PGS. TS Hồ Anh Sơn khẳng định.

Hiện tại, Việt Nam có 2 vắc xin đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là vắc xin Nano Covax và vắc xin COVIVAX (của IVAC chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2).

Đến thời điểm này, vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen là ứng viên vắc xin COVID-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vắc xin Nano Covax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.

Vắc xin này đã qua 2 giai đoạn thử nghiệm; giai đoạn I (tháng 12/2020), vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax đã tiêm cho 60 tình nguyện viên và giai đoạn thử nghiệm II (tháng 2/2021) đã tiêm trên 554 người. Từ giai đoạn 2, việc thử nghiệm được tiến hành cả ở Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức- tỉnh Long An (do Viện Pasteur TP HCM đảm nhiệm).

Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…)1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.

Theo đó, lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu.

Mỵ Châu
Cùng chuyên mục

Đọc thêm

Ngộ độc quả muồng tây, 2 người bị teo cơ, liệt toàn thân

TS.BS. Nguyễn Trung Nguyên - Giám đốc Trung tâm Chống độc đang đánh giá vận động cho vợ chồng bệnh nhân ngộ độc hạt muồng. Ảnh: Tiểu Vũ
(PLVN) - Thông tin từ Trung tâm Chống độc - Bệnh viện Bạch Mai, hiện Trung tâm đang điều trị cho 2 bệnh nhân bị ngộ độc quả muồng tây dẫn đến teo cơ, liệt toàn thân. Điều đáng cảnh báo là loại cây này được khuyên dùng như 1 bài thuốc để chữa bệnh nhưng thực chất đây là loại cây độc, đã trực tiếp gây tử vong trên người và động vật.

Khi trẻ bị 'phơi nhiễm' về tâm lý

Học sinh cần được quan tâm đến sức khoẻ tâm lý tại nhà và ở học đường.
(PLVN) -  Gần đây, ngày càng nhiều những câu chuyện đau lòng về trầm cảm, hay thậm chí là tự tử ở học sinh xuất hiện, là hồi chuông cảnh báo cho thực trạng sức khỏe tâm thần của trẻ em và trẻ vị thành niên cần được quan tâm đúng cách nhiều hơn.

Rối loạn tiêu hóa trong mùa hè, cách xử trí và phòng ngừa

Bệnh nhân nhập viện do rối loạn tiêu hóa tại Bệnh viện Bãi Cháy. Ảnh: BVCC
(PLVN) - Thời gian gần đây, Khoa Nội Tiêu hóa, Bệnh viện Bãi Cháy (Quảng Ninh) tiếp nhận khám và điều trị số lượng bệnh nhân mắc bệnh lý rối loạn tiêu hóa tăng cao so với các quý trong năm. Bệnh nhân nhập viện với đa dạng triệu chứng như đau bụng, nôn, sốt, tiêu chảy…

WHO họp khẩn về bệnh đậu mùa khỉ

Nhiều trường hợp mắc bệnh đậu mùa khỉ ở châu Âu, Anh, Canada và Mỹ, khiến các cơ quan y tế lo ngại rằng căn bệnh nguy hiểm, mặc dù thường không đe dọa đến tính mạng, có thể lây lan. Ảnh: AFP
(PLVN) - Tổ chức Y tế Thế giới đã tổ chức một cuộc họp khẩn cấp vào ngày 20/5 để thảo luận về sự bùng phát gần đây của bệnh đậu mùa khỉ, một bệnh nhiễm virus phổ biến hơn ở Tây và Trung Phi, sau khi hơn 100 trường hợp được xác nhận hoặc nghi ngờ nhiễm virus này ở châu Âu.

Những sai lầm khi bôi kem chống nắng

Những sai lầm khi bôi kem chống nắng
Trong mùa hè, kem chống nắng là vật bất ly thân với phụ nữ. Tuy nhiên, nếu dùng kem không đúng cách, da sẽ không được bảo vệ tối đa dưới ánh nắng mặt trời.