Bài học về tính minh bạch dữ liệu sau vụ thuốc Tamiflu của Roche

(PLVN) - Tính minh bạch của dữ liệu y tế là rất quan trọng nếu chúng ta muốn tin tưởng rằng lợi ích của loại thuốc mà bác sĩ kê đơn cho chúng ta lớn hơn các rủi ro. Điều này có nghĩa là một công ty dược phẩm cần cung cấp tất cả dữ liệu từ các thử nghiệm y tế, bao gồm cả những mặt tốt và xấu, đều cần phải được công khai trước công chúng. Tuy nhiên, điều này lại hiếm khi xảy ra, điển hình là qua cuộc tranh cãi liên quan đến thuốc Tamiflu.
Bài học về tính minh bạch dữ liệu sau vụ thuốc Tamiflu của Roche

Loại thuốc quan trọng

Dịch cúm gia cầm lan từ Đông Nam Á sang châu Âu vào những năm 2000 đã làm dấy lên lo ngại về dịch bệnh trên toàn thế giới mà các chuyên gia y tế cho rằng có thể cướp đi 50 triệu sinh mạng, Công ty Roche vốn nổi tiếng với sản phẩm thuốc an thần Valium, dường như đã sẵn sàng để chớp lấy cơ hội. Ở thời điểm đó, họ đã là công ty dược phẩm phát triển nhanh nhất thế giới, sự tăng trưởng đó chủ yếu là do một loại thuốc có tên Tamiflu. 

Trên thực tế, loại thuốc này không phải do Roche phát minh ra mà là sản phẩm của Gilead Sciences - một công ty công nghệ sinh học của Mỹ chuyên sản xuất các loại thuốc kháng virus HIV, viêm gan B hay cúm. Gilead Sciences phát triển loại thuốc trên vào năm 1999 thì cùng năm đó, Roche đã mua lại quyền sản xuất Tamiflu.

Mãi đến 2005, công ty này mới giải quyết xong tranh chấp bản quyền giữa 2 bên, theo đó, Roche đồng ý trả cho Gilead 14-22% doanh số Tamiflu hàng năm. Thế nhưng, ngay cả khi việc tranh chấp bản quyền vẫn chưa được xử lý xong xuôi thì lợi nhuận mà thuốc mang lại cho Roche vẫn là điều có thể nhìn thấy rõ.

Tháng 12/2005, Roche đề xuất 3 giải pháp mới trong phác đồ điều trị cúm gia cầm A/H5N1 bằng Tamiflu. Các giải pháp này gồm tăng liều Tamiflu, kết hợp Tamiflu với một số chất chống virus khác hoặc kéo dài thời gian điều trị sau khi các nghiên cứu cho thấy virus H5N1 gây bệnh cúm gia cầm đã phát triển khả năng kháng thuốc. 

Tháng 6/2009, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tuyên bố cúm A/H1N1 là đại dịch toàn cầu, nâng mức cảnh báo về dịch bệnh lên mức 6, cấp cao nhất trong thang cảnh báo về sức khỏe cộng đồng của WHO. Đó là lần đầu tiên sau hơn 40 năm, WHO tuyên bố một dịch cúm thành đại dịch trên quy mô toàn cầu. Ở thời điểm đó, loại thuốc chính được dùng để chống lại dịch cúm A/H1N1 là Tamiflu - thuốc đã được dùng cho bệnh cúm gia cầm A/H5N1, một bệnh nguy hiểm gây chết người bắt đầu hoành hành ở châu Á vào năm 2003.

Chính phủ nhiều nước cũng đã chi những khoản tiền lớn để mua loại thuốc này về dự trữ. Những kỳ vọng của mọi người vào công dụng của Tamiflu khi đó được thể hiện ở việc Tổng thư ký Liên hợp quốc khi đó là ông Kofi Annan cũng đã lên tiếng bày tỏ mong muốn rằng thế giới sẽ có thuốc Tamiflu giá rẻ nhằm giúp các nước nghèo trong cuộc chiến chống lại bệnh tật. 

Những lỗ hổng

Roche trong một nghiên cứu năm 2003 tuyên bố rằng Tamiflu đã giảm hơn 60% nhập viện và giảm 2/3 biến chứng nghiêm trọng của bệnh cúm. Thuốc này về sau đã trở thành một phần của tiêu chuẩn, khuyến nghị chăm sóc bệnh cúm ở nhiều nước.

Tạp chí Lancet trong các bài viết về thuốc trên được đăng tải năm 2000 đã không thông tin về bất kỳ phản ứng bất lợi nào của thuốc - điều được cho là rất khó tin với một loại thuốc nào đó. Một nghiên cứu của Roche được công bố vào năm 2007 một lần nữa khẳng định thuốc của họ không có tác dụng phụ về thần kinh.

Mọi việc chỉ thay đổi vào năm 2009, khi lo ngại về việc đại dịch cúm mới lan rộng khiến hàng tỷ người trên thế giới đổ xô chi tiền để mua Tamiflu về dự trữ. Trước tình hình này, Chính phủ Anh và Australia đã yêu cầu Tổ chức Hợp tác Cochrane (một tổ chức phi lợi nhuận uy tín với 14.000 học giả là thành viên) cập nhật các đánh giá về loại thuốc này.

Các đánh giá của Cochrane được xem là tiêu chuẩn vàng trong y học bởi họ tóm tắt tất cả dữ liệu về một phương pháp điều trị nhất định và đánh giá theo một chu kỳ liên tục. Các đánh giá của họ về Tamiflu cho đến năm 2008 về cơ bản là tích cực, phản ánh ấn tượng chung rằng Tamiflu an toàn và hiệu quả. 

Tuy nhiên, một bác sĩ Nhi khoa người Nhật tên là Keiji Hayashi đã để lại một bình luận đáng chú ý bên dưới bài đánh giá Tamiflu trên trang web của Cochrane. Chính bình luận này đã dẫn tới một cuộc điều tra, đưa đến cuộc cách mạng trong sự hiểu biết của mọi người về những tuyên bố về hoạt tính của thuốc dựa trên bằng chứng. Cụ thể, ông Hayashi chỉ ra rằng phân tích tổng hợp lớn năm 2003 vốn rất hữu ích trong việc khẳng định hiệu quả của Tamiflu điều trị chỉ có 10 nghiên cứu, và trong số 10 nghiên cứu đó chỉ có 2 bài báo thực sự được đăng trên các tạp chí y khoa được đánh giá về uy tín. Các nghiên cứu còn lại chỉ được trình bày không chính thức tại các hội nghị hoặc chỉ được công bố dưới dạng tóm tắt. Đặc biệt, tất cả 10 nghiên cứu này đều được nhà sản xuất thuốc tài trợ. 

Từ việc này, Cochrane đã nhất trí cho rằng cần đánh giá lại về các dữ liệu liên quan đến Tamiflu và tìm tới các tác giả nghiên cứu để có được dữ liệu đầy đủ hơn. Cũng từ việc truy vết như vậy, họ biết rằng, trong hầu hết các trường hợp, các tác giả đã không có dữ liệu về các kết quả liên quan đến thử nghiệm thuốc mà thông tin mà họ đăng tải là do Roche nắm giữ bởi công ty dược phẩm này chính là đơn vị đã tài trợ cho các nghiên cứu. 

Nhóm nghiên cứu của Cochrane cũng nhận được thông tin rằng không có tổ chức chính phủ nào, kể cả Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) từng truy cập vào dữ liệu đầy đủ về các thử nghiệm liên quan đến Tamiflu. Thông tin về loại thuốc này cũng có sự mâu thuẫn kỳ lạ. Điều quan trọng là các tổ chức khác nhau trên thế giới đã đưa ra những kết luận rất khác nhau về hiệu quả của thuốc.

Ví dụ, FDA cho rằng thuốc này không đem đến lợi ích nào trong việc ngăn các biến chứng của bệnh cúm như viêm phổi, trong khi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Mỹ lại cho rằng có. Cơ quan quản lý Nhật Bản không đưa ra những tuyên bố cho rằng thuốc có lợi trong việc  ngăn các biến chứng nhưng Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) lại cho rằng thuốc của Roche có tác dụng như vậy.

Trước áp lực, năm 2009, Roche cam kết sẽ cung cấp tất cả dữ liệu từ các thử nghiệm của họ về Tamiflu cho các nhà nghiên cứu nhưng phải 4 năm sau họ mới thực hiện. Nhóm các nhà nghiên cứu của Cochrane đã kiểm tra 83 thử nghiệm, bao gồm nhiều thử nghiệm chưa được công bố. Đến năm 2014, họ đã công bố kết luận, Tamiflu đã rút ngắn thời gian của các triệu chứng cúm gần 1 ngày ở người lớn, từ trung bình 7 ngày xuống còn 6,3 ngày.

Tuy nhiên, kết luận khẳng định Tamiflu không có tác dụng rõ ràng đối với các biến chứng nghiêm trọng, được đo bằng tỷ lệ nhập viện. Vì vậy, việc dùng Tamiflu để điều trị cúm thực sự chỉ có lợi ích khiêm tốn. Vụ việc vì thế được xem như một bài học điển hình về tính minh bạch dữ liệu trong việc công bố các loại thuốc.

Lê Hà / Pháp luật 4 Phương
Ý kiến bạn đọc

Ý kiến của bạn sẽ được biên tập trước khi đăng. Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu

Cùng chuyên mục
Giải mã sức hút của ban nhạc đình đám Maroon 5

Giải mã sức hút của ban nhạc đình đám Maroon 5

(PLVN) - Hiếm có ban nhạc nào có lịch sử tồn tại trên hai thập kỷ mà vẫn giữ được phong độ đỉnh cao như Maroon 5. Với những bản hit đậm chất soul, R&B, họ cũng từng khiến nhiều khán giả lầm tưởng đây là boyband thập niên 2000 như Backstreet Boys hay Boyzone.

Đọc thêm

Bà mẹ sinh đôi ở tuổi 56

Bà mẹ sinh đôi ở tuổi 56
Khát khao được làm mẹ nên bà Quách Mẫn quyết định thụ tinh nhân tạo và sinh đôi khi đã 56 tuổi. Nhưng nhiều người cho rằng quyết định của bà là ích kỷ.
Hà Nội phát hiện 2 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2

Hà Nội phát hiện 2 trường hợp dương tính với SARS-CoV-2

(PLVN) - Ngày 5/12, thông tin về 2 trường hợp dương tính với vi rút SARS-CoV-2, Phó Giám đốc Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố Hà Nội Khổng Minh Tuấn cho biết, đó là 1 trường hợp tái dương tính sau khi ra viện tại quận Đống Đa và 1 trường hợp là cán bộ ngoại giao nhập cảnh, được cách ly tại nhà ở quận Bắc Từ Liêm.

Cứu sống bé trai 9 tháng tuổi ngừng tim 3 lần

Cứu sống bé trai 9 tháng tuổi ngừng tim 3 lần
(PLVN) - Các bác sĩ Khoa Hồi sức tích cực – Chống độc, Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Phú Thọ vừa cứu sống một bé trai 9 tháng tuổi 3 lần ngừng tim trong quá trình điều trị đa bệnh lí viêm phổi nặng, suy hô hấp cấp tiến triển (ARDS), shock nhiễm khuẩn, suy đa tạng, tiêu chảy cấp mất nước nặng.

HLV thủ môn Kim Hyun Tae có mặt tại VFF

HLV thủ môn Kim Hyun Tae có mặt tại VFF
(PLVN) - Ông Kim Hyun Tae – cựu HLV thủ môn của ĐTQG Hàn Quốc có mặt tại VFF, sau 14 ngày cách ly theo các quy định của Bộ Y tế trong phòng chống dịch Covid-19. 

HLV ngoại sang Việt Nam bằng cách nào?

HLV ngoại sang Việt Nam bằng cách nào?
(PLVN) - Cả HLV Kiatisuk của HAGL và HLV Petrovic của CLB Thanh Hóa vẫn đang tìm cách nhanh nhất sang Việt Nam khi mà các chuyến bay thương mại bị hạn chế do dịch Covid-19.

Cải cách hành chính ngành ngân hàng từ mức độ hài lòng của doanh nghiệp, người dân

Cải cách hành chính ngành ngân hàng từ mức độ hài lòng của doanh nghiệp, người dân
(PLVN) - Đánh giá Ngân hàng nhà nước (NHNN) là một trong những cơ quan đi đầu trong cải cách hành chính (CCHC), Uỷ viên Bộ Chính trị, Phó Thủ tướng Thường trực Chính phủ Trương Hoà Bình - Trưởng Ban chỉ đạo CCHC của Chính phủ - không quên lưu ý ngành cần quan tâm việc triển khai khảo sát, đo lường mức độ hài lòng của người dân, tổ chức đối với sự phục vụ của các cơ quan của ngành ngân hàng...

Bộ Giao thông vận tải kiến nghị dừng thực hiện Tổ công tác liên ngành Dự án cao tốc Bắc –Nam

Bộ Giao thông vận tải kiến nghị dừng thực hiện Tổ công tác liên ngành Dự án cao tốc Bắc –Nam
(PLVN) - Sau khi 3 Bộ Tư pháp, Tài chính, Kế hoạch và Đầu tư có ý kiến đề xuất không cử đại diện tham gia Tổ công tác liên ngành hỗ trợ đàm phán, ký kết các dự án thành phần xây dựng một số đoạn đường bộ cao tốc trên tuyến Bắc-Nam phía Đông giai đoạn 2017-2020  do không đủ cơ sở pháp lý, Bộ Giao thông Vận tải (GTVT) cũng đã có văn bản đề xuất Thủ tướng Chính phủ cho dừng thực hiện việc thành lập Tổ công tác liên ngành đề đẩy nhanh quá trình thương thảo, lựa chọn nhà đầu tư. 

Tổng Công ty Công nghiệp Sài Gòn chung tay cùng bà con Quảng Ngãi vượt qua bão lũ

Tổng Công ty Công nghiệp Sài Gòn chung tay cùng bà con Quảng Ngãi vượt qua bão lũ
(PLVN) - Nằm trong chuỗi các hoạt động từ thiện xã hội, hỗ trợ cộng đồng, vượt qua đoạn đường dài khoảng 800km, sáng ngày 4/12/2020 Đoàn công tác của Tổng Công ty Công nghiệp Sài Gòn (CNS) đã có mặt ở Quảng Ngãi để phối hợp với Ủy ban MTTQ Việt Nam tỉnh Quảng Ngãi tổ chức chương trình Trao tặng quà cho bà con ở Thành phố Quảng Ngãi và Thị xã Đức Phổ bị ảnh hưởng do cơn bão số 9 gây ra.

Báo điện tử Pháp luật Việt Nam

Giấy phép xuất bản số 303/GP-BTTTT ngày 8/5/2015

Cơ quan chủ quản: Bộ Tư pháp

Tổng biên tập: Tiến sỹ Đào Văn Hội

Phó TBT: Trần Đức Vinh

Tòa soạn: Số 42/29 Nguyễn Chí Thanh, phường Ngọc Khánh, quận Ba Đình, Hà Nội

E-mail: baodientuphapluat@gmail.com

Hotline: 0353.63.63.55

Liên hệ quảng cáo: 0971.741.666‬