Quyết định về GDP bị vô hiệu hóa?

[links()]

Theo một bị lãnh đạo Bộ Bộ trưởng Bộ Y tế, Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT về nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) là văn bản rất quan trọng, nhưng sau đó đã bị vô hiệu hóa tại một số chợ thuốc của tại Hà Nội…

Sở "nại" lý do

Ngày 23/12/2001, 1 tuần trước khi lộ trình thực hiện Quyết định (QĐ) 12 phải hoàn tất, Sở Y tế Hà Nội có Công văn số 3779 gửi Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược xin ý kiến về việc cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Giấy Chứng nhận) tại các trung tâm bán buôn tân dược (chợ thuốc), với nội dung: Các Trung tâm bán buôn thuốc đã hình thành được gần 20 năm.

Một gian bán thuốc ở chợ C2-C9-C10 Giảng Võ. Ảnh Internet

Khi Quyết định 12 có hiệu lực, các Trung tâm đã tích cực đầu tư cải tạo, nâng cấp cơ sở vật chất, điều kiện bảo quản vệ sinh môi trường, phòng cháy chữa cháy... Căn cứ nhu cầu thực tế về hoạt động kinh doanh thuốc trong khi nội dung của QĐ 12/2007 (không đề cập tới mô hình trung phân phối Dược phẩm), Sở Y tế Hà Nội sẽ áp dụng các quy định tại QĐ 12 vào việc kiểm tra GDP để cấp Giấy Chứng nhận tại các Trung tâm như sau: Các Trung tâm chịu trách nhiệm cơ sở vật chất đáp ứng được các điều kiện bảo quản, vệ sinh, phòng chống cháy nổ theo các tiêu chuẩn được quy định tại QĐ 12.

Bên cạnh đó, xây dựng nội quy, quy chế hoạt động phù hợp và giám sát việc thực hiện các nội quy, quy định này. Các doanh nghiệp tham gia hoạt động tại Trung tâm là các các cơ sở đạt tiêu chuẩn GDP – có Giấy chứng nhận, chịu trách nhiệm đầu tư các tiêu chí còn lại và tổ chức hoạt động của quầy tại trung tâm (nhân sự, hồ sơ tài liệu, tổ chức quản lý chuyên môn theo SOP tương ứng...).

Có thể thấy, điều kiện tiên quyết để được cấp Giấy Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc là các cơ sở phải đạt tiêu chuẩn GDP. Tuy nhiên, đối chiếu hoạt động thực tế của hai chợ thuốc C2 – C9 – C10 và chợ thuốc 168 Ngọc Khánh có thể thấy phần lớn không đạt yêu cầu của GDP.

Bộ “bước qua” quy định

Gần 4 tháng sau, Bộ Y tế có Công văn số 2057 ngày 20/4/2011 trả lời. Đối với các doanh nghiệp đang kinh doanh tại Trung tâm bán buôn thuốc ở Hà Nội, Bộ Y tế đồng ý với Sở Y tế Hà Nội về việc kiểm tra theo nguyên tắc GDP, nhưng chấp thuận có một số điều kiện chung của toàn trung tâm là (i) điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm), (ii) bố trí đường đi lại, thoát hiểm và phòng cháy chữa cháy theo nguyên tắc của GDP, GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc)  và chỉ cấp giấy Chứng nhận đủ cho từng địa điểm kinh doanh của doanh nghiệp và Giấy Chứng nhận có giá trị đến 30/6/2012.

Có thể thấy, với sự “qua – lại” của Sở Y tế Hà Nội và Bộ Y tế thì QĐ 12 của chính Bộ Y tế đã “bị bước qua” gần 4 tháng. Bên cạnh đó, lộ trình để thực hiện GDP được QĐ 12 đưa ra là 3 năm, nhưng không hiểu sao đến nay việc bán buôn, phân phối thuốc vẫn chưa được thực hiện tại một Trung tâm dược phẩm lớn nhất miền Bắc, ở giữa thủ đô Hà Nội.

Bên cạnh đó, tuy một mặt Bộ Y tế khuyến khích mô hình Trung tâm phân phối do một doanh nghiệp trực tiếp kinh doanh (chịu trách nhiệm hoàn toàn về nguồn gốc, bảo quản, SOPs, đầu mối quản lý việc bán thuốc) nhưng thực tế cho thấy phần lớn các chợ thuốc ở Hà Nội đều là đi thuê địa điểm để kinh doanh và có thể bị thu hồi bất cứ lúc nào. Đây cũng là nguyên nhân đơn vị cho thuê địa điểm đã không đầu tư đầy đủ để đáp ứng quy định GDP.

Tại công văn trả lời, Bộ Y tế chỉ đưa ra một số điều kiện chung của toàn Trung tâm là (i) điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm), (ii) bố trí đường đi lại, thoát hiểm và phòng cháy chữa cháy theo nguyên tắc của GDP, GSP, mà không hề đề cập đến việc có phải cấp Giấy chứng nhận GDP cho từng cửa hàng không?, nơi tiếp nhận hàng và phương tiện vận chuyển hàng.

Một dược sỹ bức xúc: “Lẽ ra, Bộ Y tế nên dứt khoát và quyết tâm buộc các trung tâm phải đáp ứng điều kiện GDP thì Bộ này lại trả lời lấp lửng theo kiểu “khuyến khích và không khuyến khích” khiến ai muốn hiểu sao thì hiểu. Điều này đã tạo điều kiện cho các doanh nghiệp và các trung tâm phân phối thuốc chậm triển khai thực hiện GDP và QĐ số 12 phần nào bị vô hiệu hóa”.

An Bình